美国新闻中心
9/20/2021
辉瑞公司9月20日周一表示，其 COVID-19 疫苗适用于 5 至 11 岁的儿童，并将在不久的时间内为这个年龄段的儿童寻求美国药物监管局的授权——这是开始为年轻人接种疫苗的最关键一步。
辉瑞及其德国合作伙伴 BioNTech 生产的疫苗已经可供 12 岁及以上的任何人使用。 但是，随着孩子们重返学校，以及传染性超强的德尔塔（delta ）变异导致儿科患者感染大幅增加，许多父母焦急地等待着何时为年幼的孩子接种疫苗。
对于小学生，辉瑞测试的剂量要低得多——现在每次注射剂量的三分之一。 然而，辉瑞高级副总裁比尔• 格鲁伯博士告表示，在第二次注射后，5 至 11 岁的儿童产生了与青少年和年轻人一样强的抗冠状病毒抗体水平。
他说，儿童剂量也被证明是安全的，具有与青少年相似或更少的暂时性副作用——例如手臂酸痛、发烧或疼痛。
“我认为我们确实达到了最佳状态，”同时也是儿科医生的格鲁伯说。
格鲁伯表示，两家公司的目标是在本月底之前向美国食品和药物管理局（FDA)申请该年龄段的紧急授权使用药物，随后不久向欧洲和英国监管机构提出申请。
本月早些时候，FDA局长皮特• 马克斯(Dr. Peter Marks )博士表示，一旦辉瑞递交其研究结果，FDA将“希望在几周内”评估数据，以确定这些疫苗对年幼的孩子是否足够安全和有效。
迄今为止，许多西方国家的疫苗接种年龄不低于 12 岁，正在等待证明正确剂量的证据以及它在较小的婴儿中起安全作用的证据。
古巴上周开始使用其本土疫苗为2 岁的儿童接种疫苗，中国监管机构已批准其两个品牌的疫苗接种年龄低至 3 岁。
根据美国儿科学会的数据，虽然儿童患重病或死亡的风险低于老年人，但自大流行开始以来，美国有超过 500 万儿童的 COVID-19 检测呈阳性，至少有 460 人死亡。 随着 delta 变种席卷全国，儿童病例急剧增加。
格鲁伯说，对让 12 岁以下儿童获得疫苗“我感到非常紧迫”。
辉瑞表示，它研究了 2,268 名幼儿园和小学适龄儿童的较低剂量。 FDA 要求进行一项免疫“桥接”研究：证据表明，年幼的儿童产生的抗体水平已被证明对青少年和成人具有保护作用。 这是辉瑞周一在新闻稿中报道的，而不是科学出版物。 这项研究仍在进行中，还没有足够的 COVID-19 病例来比较接种疫苗和服用安慰剂的患者之间的比率。
该研究不足以检测任何极其罕见的副作用，例如在第二次给药后可能会导致心脏炎症，主要发生在年轻男性身上。
FDA 局长马科斯表示，儿科研究应该足够完善以排除对幼儿的任何更高风险。 辉瑞的格鲁伯表示，一旦疫苗获准用于年幼的儿童，他们将像其他人一样受到系统监测，以防出现罕见的风险。
美国第二家疫苗制造商莫德纳（Moderna） 也在研究其在小学生中的注射。 辉瑞和莫德纳也在研究疫苗接种更年轻的孩子，直到 6 个月大。 预计今年晚些时候会有结果。
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