【FDA回复辉瑞：紧急授权至少几天或几周后才能完成审查】【美国新闻中心】
11/20/2020！洛杉矶报道
据《商业内幕》报道，辉瑞公司刚刚要求FDA授权其冠状病毒疫苗，这是向更多人提供疫苗之前的关键一步
辉瑞制药和BioNTech要求美国食品药品监督管理局（FDA）对其冠状病毒疫苗进行紧急授权审查。
在后期试验中，发现该疫苗在预防COVID-19方面有95％的有效率。
FDA表示可能需要花费数周的时间来审查该药品的安全性及过敏性并决定是否将其授权。
运送疫苗和确保每个人都得到适当免疫的复杂后勤工作可能意味着大多数美国人要到2021年中旬才能获得免疫接种。
辉瑞公司和BioNTech公司已要求监管机构批准其冠状病毒疫苗的紧急使用，这一步骤可以使注射疫苗的范围更广。
辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉周五宣布，两家公司于当天晚些时候向美国食品和药物管理局申请了紧急使用授权，此举是在后期试验中宣布该疫苗可有效预防COVID-19的有效率为95％之后不久。
布尔拉在录像中说：“这是历史性的一天。” “对于科学和我们所有人来说，都是历史性的一天。”
辉瑞和BioNTech表示，他们计划在未来几天内向全球其他机构提交申请。
辉瑞公司说，在临床试验中发现的170例COVID-19病例中，其中有162例疾病发生在接受安慰剂的人中。 该公司还表示，该疫苗不会引起严重的副作用，并且可以预防严重的疾病。
该结果尚未在医学期刊上发表，也未得到其他科学家的同行评审。 目前尚不清楚这种保护措施能持续多长时间，或者疫苗是否会阻止人们成为冠状病毒的无症状携带者。
生物技术公司Moderna也计划为其疫苗寻求FDA的紧急授权。 Moderna说，初步分析发现，该疫苗在预防人们感染COVID-19方面有94.5％的有效率。 结果尚未在科学杂志上发表，该公司仍在收集更多信息。
FDA很可能需要花费数周的时间来评估辉瑞的疫苗，并决定是否将其授权。 该机构将有一个由科学家和独立专家组成的咨询委员会，认真审查试验和其他数据。
辉瑞公司申请紧急使用其COVID-19疫苗后会怎样？
如果FDA批准该疫苗，美国政府已经表示，首剂很可能会给医护人员和其他高危人群。 大多数美国人可能要到2021年上半年才能获得疫苗。
辉瑞公司表示，它希望到今年年底能生产5000万剂，到2021年将达到13亿剂。
运送疫苗和确保每个人都得到适当免疫的复杂后勤工作，意味着美国人可能无法安全地在数月至数年内恢复大流行前的“正常”生活水平。
辉瑞和Moderna的疫苗都需要施打两剂，这意味着需要有限的药瓶，注射器，冰箱和诊所就诊。 另外，一些科学家说，让100％的疫苗接种者返回以进行后续注射可能也很棘手。
辉瑞的疫苗必须运入-100华氏超低温保存。 对于缺乏可靠电力或专用冰柜资金的农村社区来说，这可能会造成问题，尽管它可以用干冰储存。
辉瑞公司启动了一项试验，以测试该疫苗在罗德岛州，德克萨斯州，新墨西哥州和田纳西州的分布。
货运主管说，在全球范围内运输疫苗可能需要数年时间。
