【阿斯利康承认疫苗试验操作失误或进行全球新试验】【美国新闻中心】

11/26/2020 洛杉矶报道

美国政府发起的疫苗项目负责人质疑阿斯利康疫苗数据。阿斯利康CEO周四称，可能进行新一轮全球试验，测试较低剂量接种是否有较高功效，而非在现有的美国三期临床试验上拓展。这或许会令美国监管机构的批准一拖再拖。

本周一，英国/瑞典药企阿斯利康和英国牛津大学联合研发的AZD1222腺病毒载体新冠疫苗有效性数据乐观，一度提振市场对年底前可能有三种新冠疫苗获批的预期。

但阿斯利康的疫苗数据随即遭遇质疑。美国政府发起的疫苗项目“曲速行动”（Operation Warp Speed）负责人周二称，有效性较高的结果是在较年轻受试者身上获得，而一些人之所以接种了半剂，是因为疫苗装瓶时发生错误，阿斯利康最早的声明中并没有披露相关负面信息。

11月23日公布的最新试验结果显示，阿斯利康/牛津大学研发疫苗对新冠病毒的平均有效性为70%，没有与疫苗有关的严重安全事件。当时，牛津大学根据三期临床的中期数据指出，他们进行了两种不同剂量的试验后发现，先用一半剂量后再接种全剂量时，疫苗有效程度最高可达90%，而接种完整两剂的有效性仅为62%，生产过程的不同导致一些受试者接种了半剂而非完整一剂。

正因阿斯利康的试验存在纰漏，各方对其疫苗的疑问越来越多。阿斯利康和牛津大学几乎没有公布进一步的细节，令外界担心监管层是否会放行。由于阿斯利康的疫苗更易于存储，而且售价和制造成本相对更低，可能意味着在全球中低收入国家的防疫中发挥重要作用，因而备受瞩目。

最新消息显示，阿斯利康公司CEO Pascal Soriot周四表示，可能会就功效较高的较低剂量疫苗进行新一轮全球试验，而非在现有的美国三期临床试验上拓展。

阿斯利康方面承认，因为对接种剂量的操作出错引发了外界担忧。

Soriot不认为额外试验将延迟英国和欧盟监管机构的使用批准，因为新试验可能更快，“由于我们知道功效很高，所以需要更少的患者参与”。而阿斯利康此前称，正考虑在美国试验中增加一项来测试较低剂量的功效。

不过他也承认，美国食品药品管理局（FDA）的批准可能需要更长时间，该监管机构不太可能根据非美国的研究数据来批准新冠疫苗，特别是考虑到美国投资者和科学家对结果的质疑，但阿斯利康疫苗仍有望在今年年底之前获得某些国家的授权：

“我们已经找到了看起来更好的功效，需要对此进行验证，因此我们要做新的进一步研究。”

阿斯利康发言人也强调，周一发布数据由独立的数据安全监视委员会（DSMB）来把关，研究是按照最高标准进行的，本周数据仅构成中期结果，随后还会有更多数据出炉，并作进一步分析，以更好地理解疫苗功效并确定保护人体的持续时间。

有分析注意到，本周曾有一组重要的美国专家写道：“我们相信阿斯利康的新冠疫苗永远不会在美国获得许可”。11月初，美国药企辉瑞和Moderna相继披露高达近95%的新冠疫苗功效数据，辉瑞更是抢先一步，已向美国监管机构申请紧急使用授权。

阿斯利康曾在本月称，其研发的新冠疫苗能在老年人中产生强大的免疫反应，对老年人的副作用要小于对年轻人的副作用。11月5日公布季度财报时，公司CEO称，如果疫苗最终证明有效，将在“尽可能多的国家同时”申请紧急使用授权，明年1月前有望提供数亿剂。欧洲和英国监管机构正在对候选疫苗进行滚动或加速审查。

周四美股因感恩节假期休市一日，阿斯利康英股盘中最深跌1.1%，随后跌幅收窄至0.7%，股价接近一个月新低。本周一至周三其美股累跌近5%，创11月3日以来最低。

（来源：华尔街见闻）