美國新聞中心
2/18/2022
美西時間2月18日，知情人士說，美國衛生監管機構推遲了對輝瑞公司用於 5 歲以下兒童的 Covid-19 疫苗的審查，因為到目前為止，最初的兩劑系列在測試期間對 Omicron 變體效果不佳。
知情人士說，早期數據顯示，該疫苗在測試期間對 Delta 變體有效，
而這是主要毒株，但在變異Omicron 出現後，一些接種疫苗的兒童開發了 Covid-19。
知情人士說，到目前為止，很少有研究對象，無論是接種過疫苗還是未接種過疫苗，在測試期間開發了 Covid-19，以至於少數 Omicron 病例使疫苗在早期統計分析中顯得不太有效。
知情人士說，隨著更多病例的出現，如果大部分感染髮生在未接種疫苗的受試者身上，輝瑞的疫苗最終可能會為 Omicron 提供更強的保護。
知情人士說，美國食品藥品監督管理局和輝瑞公司的官員一致認為，最好等待新增病例。 他們說，額外的時間將使該機構能夠以兩劑或三劑的形式評估疫苗的有效性。 FDA 將通過觀察該疫苗是否產生與老年人所見的免疫反應相當的免疫反應來做出決定。
知情人士說，延遲還可以讓監管機構瞭解第三劑的效果。 在第二次注射後至少兩個月給予額外的劑量。 知情人士說，FDA 希望今年春天就疫苗做出決定。 輝瑞曾表示，預計研究結果將在 4 月初公佈。
就在許多國家的 Omicron 波下降之際，研究人員正在指望更多的病例。 這可能會導致難以獲得足夠多的 Covid-19 病例來快速確定療效，從而可能迫使研究人員依賴免疫反應。
等待的決定是在預計 FDA 發佈決定前幾天做出的，這激怒了一些渴望為年幼的孩子接種疫苗的父母，並使其他不確定該怎麼做的父母感到困惑。 這也促使一些健康專家批評 FDA，稱它應該一直等待，以避免批准一種沒有產生足夠強免疫反應的藥物。
FDA 曾敦促輝瑞（Pfizer）為 6 個月至 5 歲的兒童申請授權，儘管該公司一直計劃等待測試完成。
該疫苗來自輝瑞和合作夥伴 BioNTech SE，在 5 歲及以上人群中廣泛使用。 年幼的兒童是唯一等待 FDA 批准的群體，輝瑞一直在該群體中測試較低劑量的疫苗。
測試採用兩種形式：為了更快地評估，這些公司探索了疫苗是否在年幼的兒童中產生了與在老年人中相同水平的免疫反應。 他們還希望瞭解有多少年輕的研究對象感染了 Covid-19，然後分析了接種疫苗和未接種疫苗的感染病例的數量，以確定疫苗的療效。
據兩家公司稱，在 6 個月至 2 歲的兒童中，該疫苗產生的免疫反應與在年輕人身上看到的相當，但在 2 至 4 歲的兒童中卻沒有。 獨立疫苗專家表示，他們不知道為什麼疫苗在一些兒童身上表現不佳，這些公司拒絕推測。
一些健康專家指出，給幼兒服用的低劑量是另一個可能的因素。 輝瑞和 BioNTech 正在對 5 歲以下兒童進行 3 微克劑量測試，是大齡兒童和成人劑量的十分之一。 一位熟悉疫苗開發情況的人士說，使用更高劑量可能會產生更多副作用，例如手臂酸痛和發燒。
輝瑞在去年的一項早期研究中對一小群兒童進行了 10 微克的更高劑量研究，但該制藥商表示，它發現太多的受試者出現了發燒和發冷等副作用。
繼續研究正在評估相同 3 微克劑量的第三劑。 其中一位知情人士說，額外的注射在測試中產生了強烈的免疫反應。
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