美國新聞中心
5/23/2022
美東時間5月23日，輝瑞公司宣佈，該公司的三劑 COVID-19 疫苗可為 5 歲以下的兒童提供強有力的保護。 輝瑞公司計劃在本週晚些時候將這些數據提供給美國監管機構，以便讓最小的孩子獲得機會。
這一消息是在急於為嬰兒、幼兒和學齡前兒童接種疫苗的父母焦急等待數月之後發佈的，尤其是在 COVID-19 病例再次上升的情況下。 5 歲以下的 1800 萬兒童是美國唯一沒有資格接種 COVID-19 疫苗的群體。
美國食品和藥物管理局已經開始評估競爭對手 Moderna 的數據，該公司希望在夏天開始提供兩種兒童大小的注射劑。
輝瑞在摸索方法方面經歷了一段艱難的時期。 它旨在為兒童提供更低的劑量——僅為成人劑量的十分之一——但在試驗中發現，對於學齡前兒童來說，兩次注射似乎不夠強。 因此，在 omicron 變體的冬季激增期間，研究人員對 1,600 多名 6 個月至 4 歲的兒童進行了第三次注射。
輝瑞及其合作夥伴 BioNTech 表示，額外的注射起到了作用，提高了孩子們的抗病毒抗體水平，足以滿足 FDA 緊急使用疫苗的標準，沒有安全問題。
兩家公司表示，初步數據表明，三劑系列在預防症狀性 COVID-19 方面的有效性為 80%，但他們警告說，該計算是基於截至 4 月底在研究參與者中診斷出的 10 例病例。 研究規則規定，至少需要 21 個案例才能正式確定有效性，輝瑞承諾一旦有更多數據可用，就會進行更新。
兩家公司已經向 FDA 提交了前兩劑的數據，BioNTech 的首席執行官 Ugur Sahin 博士表示，最終的第三劑數據將在本週提交。
他在一份聲明中說：「這項研究表明，根據耐受性數據精心挑選的 3 微克低劑量疫苗可為幼兒提供高水平的保護，以抵御最近的 COVID-19 毒株。」
前 FDA 疫苗負責人、喬治城大學的傑西·古德曼博士說，輝瑞公司的結論是，這些嬰兒產生的抗體與保護年輕人的水平相似，這令人鼓舞。
如果 FDA 確認數據，該疫苗可能「成為幫助父母保護孩子的重要工具，」古德曼說。 但他警告說，追蹤保護的持續時間非常重要，尤其是針對嚴重疾病的情況。
FDA 疫苗負責人 Peter Marks 博士承諾，該機構將「在不犧牲我們標準的情況下迅速採取行動」，評估輝瑞和 Moderna 的總劑量。
Moderna 正在尋求成為第一個為最小的孩子接種疫苗的公司。 它向 FDA 提交了數據，稱在兩次注射含有成人劑量的四分之一後，兒童會產生高水平的抗病毒抗體。 Moderna 的研究發現，在 omicon 激增期間，對有症狀的 COVID-19 的有效性為 40% 至 50%，就像只接種兩劑疫苗的成年人一樣。
使 Moderna 的進展複雜化的是，到目前為止，FDA 已允許其疫苗僅用於成人。 其他國家允許在 6 歲時給予它，該公司還在尋求 FDA 對青少年和小學年齡兒童的授權。
FDA 已在 6 月為其科學顧問設定了公開辯論 Moderna 和輝瑞數據的暫定日期。 最新目標：6 月 14 日考慮是否允許為年齡較大的孩子接種 Moderna 疫苗，6 月 15 日討論為 5 歲以下兒童接種疫苗，這取決於申請的狀態，由一家公司或兩家公司提供。
如果為最小的孩子清除任何一種疫苗，疾病控制和預防中心將不得不建議是所有 5 歲以下的孩子都應該接種，還是只接種高風險的孩子。
雖然 COVID-19 對青少年的危害通常不如對成年人的危害，但有些兒童確實會病重，甚至死亡。 omicron 變體對兒童的打擊尤其嚴重，5 歲以下兒童的住院率高於前一次 delta 激增高峰期。
目前尚不清楚為最小的孩子接種疫苗的需求量。 輝瑞針對 5 至 11 歲兒童的注射劑於 11 月開放，但該年齡組中只有約 30% 的人獲得了建議的最初兩劑。 上周，美國衛生當局表示，小學年齡的兒童應該像每個 12 歲及以上的人一樣接受加強注射，以最好地保護免受最新的冠狀病毒變體的侵害。
