美国新闻中心
1/6/2022
中国正在与辉瑞公司 (PFE.N) 进行谈判，以获得许可，允许国内制药商在中国生产和分销美国公司 COVID-19 抗病毒药物 Paxlovid 的仿制药。
据路透社消息，三位消息人士表示，自上月底以来，中国的医疗产品监管机构——国家药品监督管理局 (NMPA)在牵头与辉瑞公司进行谈判。
消息人士称，中国药监局希望在 1 月 22 日农历新年之前敲定许可交易条款。
在政府上个月突然放弃其“零 COVID”政策后，国内医院承受着巨大压力，导致感染率飙升。 全国各地汹涌的感染浪潮，医院不堪重负，药店药品抢购一空，引起国际恐慌。
Paxlovid 在一项临床试验中被发现可将高危患者的住院率降低约 90%，该药物的需求量很大，许多中国人试图将该药物运往国外并将其运回中国。经过临床实验， 口服治疗Paxlovid是其批准的为数不多的国外药物之一。
去年 2 月，中国批准了本应主要通过医院获得的 Paxlovid，用于治疗多个省份的高危患者。 辉瑞公司上个月达成协议，通过一家当地公司将 Paxlovid 出口到中国，以便更广泛地使用该药物。
辉瑞发言人表示，该公司正在积极与中国当局和所有利益相关者合作，以确保 Paxlovid 在中国的充足供应。
由于未获授权对媒体发言，所有消息人士均拒绝具名。
其中两位消息人士称，国家药监局在 12 月下旬与几家中国制药商举行了会议，讨论生产 Paxlovid 仿制药所需的准备工作，希望它能够在不久的将来获得许可。
浙江华海药业（600521.SS）于 8 月与辉瑞签署协议，生产仅供大陆使用的 Paxlovid，以及潜在 mRNA COVID 疫苗的开发商石药集团（1093.HK）也在其中。
第二位消息人士称，NMPA 还建议企业准备向监管机构注册，以生产 Paxlovid 的仿制药。
两位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士称，包括华海制药和石药集团在内的潜在候选药物最近几周一直在进行“生物等效性试验”，这是中国监管机构要求的仿制药上市前的要求。
MPP 许可安排对辉瑞公司而言是免版税的，而 COVID-19 仍被世界卫生组织（WHO）列为“国际关注的突发公共卫生事件”。
大流行期过后，对低收入国家的销售将保持免版税，中低收入国家和中高收入国家将对向公共部门销售的产品征收 5% 的特许权使用费，对向公共部门销售的产品征收 10% 的特许权使用费 到私营部门，MPP 当时说。
据国内媒体报道，由于14亿中国人正在抗击感染，抗病毒药物严重短缺，许多人转而通过地下渠道获得Paxlovid等药物。 黄牛对一盒 Paxlovid 的定价高达 5万元人民币（7,260 美元），是原价 2,300 元人民币的 20 多倍。
目前Paxlovid在国内一些地方黑市价格已经卖到高达8万元人民币一盒。
