【Moderna要求FDA紧急批准疫苗通过申请】【美國新聞中心】

11/30/2020 洛杉磯报道

美国生物科技公司Moderna是冠状病毒疫苗研发的领先者之一，公司宣布将在周一申请监管许可。这将是一个重要的里程碑，使美国距离年底前购买两种冠状病毒疫苗更近了一步。

据华盛顿邮报报道，该公司向其表示，Moderna的疫苗在30000人的临床试验中对预防疾病的有效率为94％，这一性能超出了预期，与最好的儿科疫苗相当。全部30例严重的covid-19（由病毒引起的疾病）均属于接受安慰剂的一组。

美国食品药品监督管理局（FDA）可以在12月中下旬授权这些疫苗紧急使用。特朗普在Telegram也发文促FDA尽快批准。

未来几周，虽然可能使本已负担沉重的医疗体系紧张，但也将带来疫苗监管决定的好消息，这可能预示着大流行的最终终结。

埃默里大学疫苗中心副主任沃尔特·奥伦斯坦（Walter Orenstein）表示：“这些数据非常非常有希望，但是我希望看到比目前新闻稿更多的数据。”

Orenstein补充说，如果社区中病毒大量传播，即使是最先接受两剂疫苗的人也可能会被鼓励继续采取预防措施，例如戴口罩。

周二，疾病控制与预防中心的咨询委员会将就哪些人群应该接受第一剂疫苗提出建议，这将供不应求。

辉瑞和BioNTech的疫苗将在12月10日由FDA的专家顾问小组讨论并决定。

而Moderna的疫苗有望在一周后的12月17日得到批准。

美国政府已通过“经纱速度行动”（Operation Warp Speed）进行了预购来自Moderna和Pfizer的1亿剂，并帮助承销了9.53亿美元的Moderna疫苗的研发。

Moderna还签署了一项合同，以15亿美元的价格向美国提供1亿剂。辉瑞将提供1亿剂，费用为19.5亿美元。

此外，政府可以选择购买数亿剂。白宫发言人迈克尔·巴尔斯说：“辉瑞和Moderna令人难以置信的前景和令人印象深刻的功效数据进一步表明，特朗普总统的“经速行动”正在迅速发展，成功挽救了数百万美国人的生命，是历史上任何其他疫苗的五倍，”

接下来一个挑战将是分发疫苗，并传达优先考虑某些群体以限制有限初始疫苗供应的逻辑。

佛罗里达大学生物统计学家纳塔莉·迪恩（Natalie Dean）表示：“按原样设置优先级是有原因的，首先要优先考虑医护人员也是为了保持我们的医疗保健系统正常运转并保护他们。”

“旷工是一个问题。” 卫生系统已经开始计划向其一线员工推广潜在的疫苗。迪恩说，她的丈夫，一位医生，最近收到一封电子邮件，以备有疫苗时使用。 Moderna在周一发布的报告中指出，该疫苗的性能在所有年龄，种族，种族和性别之间均保持一致。 65岁以上的人群中有33例covid-19病例；被确定为西班牙裔的人中有29例；黑人6例；亚裔美国人中有4例；和3个多种族人士。根据该公司先前的新闻发布，对疫苗的大多数反应是轻度或中度。在试验中被评定为“严重”的不良事件是注射部位酸痛，疲倦，肌肉酸痛，头痛和疼痛。

Moderna还将在周一向欧洲药品管理局申请批准，并已向英国，瑞士，加拿大，以色列和新加坡的监管机构公开申请。疫苗可在零下-20摄氏度下冷冻保存，并在冰箱温度下可持续长达一个月，这比辉瑞和BioNTech的候选药物更容易存放和运送。后者需要药房和药店通常没有的超低温保存条件。