美国新闻中心
1/6/2023
美国食品和药物管理局于1月6日（周五）批准了一种阿尔茨海默氏症药物，该药物在临床试验中显示可以减缓疾病早期患者的认知能力下降。
据专家说，尽管有关于新药副作用的报道，但在多次找不到有效治疗方法后，该批准为患者带来了新的希望。
这种名为 Leqembi 的药物 lecanemab 是每两周输注一次的单克隆抗体。
FDA 批准 Leqembi 用于轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者。
该药物是通过加速途径获得批准的，这使得有前途的“满足未满足的医疗需求”的新药能够及早获得批准。 同时，公司需要进行额外的临床试验，以确认其药物的益处或将其从市场上移除的风险。
该机构表示，其决定是基于对 1,795 名患者进行的 3 期临床试验，该试验发现，由制药商卫材和百健（Biogen）开发的这种药物在 18 个月后使接受该药物的人的认知能力下降减缓了 27%。
FDA 没有征求其咨询委员会的意见——在有争议地于 2021 年批准由百健（Biogen）公司开发的另一种阿尔茨海默病药物 Aduhelm 之前，它确实征求了意见。
Leqembi 不是治愈方法； 它旨在通过从大脑中去除β-淀粉样蛋白块来减缓疾病的进展——长期以来科学家们认为它是这种疾病的主要原因之一。
专家说，好处很小，但增加任何可能让患者有更多时间与家人和其他亲人在一起的东西都是有价值的。
该公司表示，这种每两周一次的药物每年的费用可能在 9,249 美元到 35,605 美元之间。 卫材美国董事长兼首席执行官 Ivan Cheung 告诉 NBC 新闻，医疗保险和医疗补助服务中心目前限制了针对大脑中淀粉样蛋白的药物的覆盖范围，因此新药的使用起初可能会受到限制。
