美國新聞中心
5/3/2023
美西時間5月3日，美國食品藥品監督管理局週三批准了世界上第一種RSV疫苗，由制藥巨頭葛蘭素史克研發，為60歲及以上的成年人注射疫苗。
這是一個歷史里程碑，是醫學界幾十年的研究成果。大約60年前，有研究人員首次嘗試開發呼吸道合胞病毒疫苗。
在後期臨床試驗中，單劑量注射將症狀性疾病的風險降低了83%，嚴重疾病的風險降低了94%。
疾病控制和預防中心仍然必須在向公眾提供疫苗之前推薦疫苗。
葛蘭素史克生物化學藥物公司高級副總裁兼全球疫苗研發主管Phil Dormitzer表示，該公司已經在生產首批劑量。
Dormitzer說：「目標是在秋季提供鏡頭，這樣人們就可以在下個RSV賽季的秋末和冬季之前獲得鏡頭，儘管他沒有給出具體的生產數字。」
RSV病毒會導致下呼吸道疾病，對健康成年人來說通常是輕微的。但在嚴重的情況下，病毒會導致肺炎或細支氣管炎，從而使呼吸道發炎並用粘液堵塞呼吸道。老年人和嬰兒尤其面臨風險：在美國，RSV每年導致多達10,000名65歲或以上的人和多達300名5歲以下的兒童死亡。
RSV病例通常在12月下旬至2月中旬達到峰值，但去年的病例在夏天開始攀升，因為人們沒有採取疫情預防措施。
根據疾控中心的數據，截至4月下旬，本季RSV住院率約為每10萬人51人。這比上一季的每10萬人住院19人上升了這一點。
葛蘭素史克的試驗表明，對其疫苗的保護至少持續了六個月。
Dormitzer說，你不必等到最後一分鐘，因為它不會持續足夠長的時間。「我們從所做的研究中知道，接種疫苗——例如，在秋季——應該可以覆蓋你度過下一個RSV季節。」
Dormitzer說，該公司的數據還表明，與標準流感疫苗同時接種RSV疫苗是安全的。但葛蘭素史克仍在研究該疫苗是否可以與大劑量或佐劑流感疫苗（添加成分以鼓勵更好的免疫反應的疫苗）一起使用，這是疾控中心為老年人推薦的類型。
葛蘭素史克的試驗正在進行中，因此該公司計劃在未來兩個RSV賽季繼續收集數據。它還將監控收到新批准的疫苗的人。
到目前為止，試驗中經常報告的副作用包括注射部位疼痛、疲勞和肌肉疼痛。
美國食品藥品監督管理局指出，與對照組相比，疫苗接種者中房顫（心律不齊）的發生率更高，並確定了一例格林-巴利綜合徵——一種罕見的神經系統疾病，可損害神經細胞並導致肌肉無力或癱瘓——可能與疫苗有關。
Dormitzer說，很難知道該如何處理Guillain-Barré案，但他補充說：「在這一點上，我不會說這是一個很大的問題。」
美國食品藥品監督管理局顧問小組在3月份以10-2的投票結果贊成根據疫苗的安全性批准疫苗，並根據其有效性一致推薦疫苗。
輝瑞的第二種老年人RSV疫苗將於本月晚些時候獲得FDA批准。美國食品藥品監督管理局咨詢小組以7-4的投票結果，根據其安全性和有效性推薦該疫苗。
一些成員表示擔心，輝瑞試驗的參與者沒有足夠的參與者感染RSV來充分評估疫苗的功效，一些人擔心與Guillain-Barré的潛在聯繫。輝瑞試驗中的一名男子在接種疫苗後患上了Guillain-Barré，一名婦女患上了Miller Fisher綜合徵，這是一種相關的罕見神經疾病。
