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5/18/2023
美國食品藥品監督管理局的一個獨立咨詢委員會週四投票建議注射一種疫苗，通過在懷孕期間為母親接種疫苗來保護嬰兒免受RSV的侵害。
這個14人小組一致推薦了輝瑞根據其功效製作的疫苗，並根據其安全性以10比4的投票結果推薦了該疫苗。
如果該疫苗最終獲得美國食品藥品監督管理局的批准，這將是第一個為嬰兒提供保護的RSV疫苗。
波士頓兒童醫院精密疫苗項目主任Ofer Levy博士說：「在疫情爆發之前，RSV是美國嬰兒住院的頭號原因，所以這是一個大問題。」，
Levy是FDA小組的臨時投票成員，但沒有參與週四的投票。
美國食品藥品監督管理局可能需要幾個月的時間來決定是否批准注射，但該機構可能會遵循咨詢委員會的建議。
美國食品藥品監督管理局本月批准了世界上第一種RSV疫苗，由制藥巨頭葛蘭素史克公司生產，但該疫苗僅適用於60歲及以上的成年人。
輝瑞還為老年人注射了RSV疫苗，本月獲得美國食品藥品監督管理局的批准。美國食品藥品監督管理局咨詢小組在2月下旬建議60歲及以上的人注射這種疫苗。這與給孕婦的疫苗是一樣的。
為了保護嬰兒，注射疫苗將在妊娠24至36周的孕婦身上；保護性抗體通過胎盤轉移。
委員會成員普遍贊揚了疫苗的有效性，但對保護期限和早產的潛在風險持保留意見。
在一項有近7400名參與者的臨床試驗中，該疫苗在出生後大約三個月內將嬰兒患RSV的嚴重疾病風險降低了82%。到六個月左右，療效約為69%。6個月及以下的嬰兒特別容易感染嚴重的RSV病例，RSV代表呼吸道合胞病毒。
這種注射還降低了RSV患呼吸道疾病的風險，這需要醫生在大約六個月內就診51%。然而，在那之後，疫苗似乎沒有產生太大的影響。
美國食品藥品監督管理局在一份簡報文件中表示，試驗的安全數據似乎「總體上是有利的」。據報道，注射孕婦最常見的副作用是疲勞、頭痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。
然而，該機構指出，接種疫苗的人（5.7%）與接受安慰劑（4.7%）的人相比，早產率（定義為妊娠37周前）略高。然而，這種差異在統計學上並不顯著，因此不清楚它是否與疫苗有關。
根據疾病控制和預防中心的數據，這兩種比率都低於普通人群的早產率：約為10%。
去年，制藥巨頭GSK在一些疫苗接受者的早產率較高後，停止了對嬰兒RSV疫苗的試驗。
博士美國食品藥品監督管理局咨詢委員會成員、費城兒童醫院疫苗教育中心主任Paul Offit表示，GSK的試驗結果與輝瑞的研究有關，因為這兩種疫苗相似。
Offit在週四的會議上說：「我擔心，如果早產以任何方式是這種疫苗的結果，那在許多方面都是悲慘的。」基於槍擊的安全性，他投了反對票。
輝瑞表示，如果其注射獲得批准，它將繼續監測疫苗接種者早產的風險。
Levy說，研究人員通常密切關注給孕婦接種的疫苗中早產的任何潛在風險。
「總是有背景問題：你是否誘發了一些可能是問題的炎症？因為身體把炎症讀成「女人不再安全了，讓我們把孩子弄出來吧。」所以你想要一種相當平淡的疫苗，」他說。
但美國國立衛生研究院的研究員Adam Berger根據安全性和有效性投票贊成注射疫苗，他說，這種疫苗是迫切需要的。
Berger說：「這裡沒有其他預防選擇，它真的可以拯救很多生命。」
在健康的成年人中，由RSV引起的下呼吸道疾病通常是輕微的，但在嬰兒和老年人中可能更嚴重。據疾控中心稱，該病毒每年在美國殺死多達300名5歲以下的兒童和多達10,000名65歲或以上的兒童。嚴重感染可能導致肺炎或細支氣管炎，這會使呼吸道發炎並用粘液堵塞。
根據非營利性全球衛生組織PATH向NBC新聞提供的數據，11種RSV疫苗（包括GSK批准的疫苗）正在美國試驗中積極研究。六個是為老年人準備的，五個是為保護嬰兒或兒童而設計的。
加拿大、歐洲和英國已經批准了單克隆抗體注射，直接注射給嬰兒，其功能與疫苗類似。美國食品藥品監督管理局於1月份開始審查該注射的數據，預計將在今年夏天或秋季決定是否批准該疫苗。
