美國新聞中心
8/4/2023
美國食品藥品監督管理局已經批准了用於治療重度抑鬱症和嚴重產後抑鬱症的藥物zuranolone——使其成為美國第一個經美國食品藥品監督管理局批准的專門治療產後抑鬱症的口服藥，這是一種嚴重的精神疾病，大約七分之一的新生兒在分娩後可能出現。
週五，美國食品藥品監督管理局宣佈，該療法將以Zurzuvae品牌出售，已被批准為每天服用一次的藥丸，為期14天。
「產後抑鬱症是一種嚴重且可能危及生命的疾病，女性會感到悲傷、內疚、毫無價值——甚至在嚴重的情況下，也會想到傷害自己或孩子。而且，由於產後抑鬱症會破壞母嬰的紐帶，它也會對孩子的身體和情感發展產生影響，」
蒂芙尼美國食品藥品監督管理局藥物評估和研究中心精神病學司司長Dr. Farchione表示，「對於許多應對極端且有時危及生命的感覺的女性來說，獲得口服藥物將是一個有益的選擇。」
美國食品藥品監督管理局在藥物標籤上添加了盒裝警告，指出它可能會影響一個人駕駛和進行其他潛在危險活動的能力。患者也可能無法評估他們的損傷程度。為了降低傷害風險，該機構表示，患者在服藥後至少12小時內不應駕駛或操作重型機械。
美國食品藥品監督管理局表示，最常見的副作用包括嗜睡、頭暈、腹瀉、疲勞、鼻咽炎（普通感冒）和尿路感染。該機構還表示，使用這種藥物可能會導致自殺的想法和行為。它還可能對胎兒造成傷害。該機構表示，女性在服用藥物時和服用後一周內應使用有效的避孕措施。
患有嚴重產後抑鬱症的婦女可能會有自殺念頭，自殺導致的孕產婦死亡約佔所有產後死亡的20%。
據估計，在美國，每年有超過40萬嬰兒由抑鬱的母親出生。根據國家心理健康研究所的數據，如果不進行任何治療，產後抑鬱症可能會持續數月甚至數年。
產後抑鬱症的治療方案包括心理健康專家和抗抑鬱藥物的咨詢或治療，但在Zulresso和zuranolone之前，沒有藥物被FDA專門批准用於治療產後抑鬱症。此外，抗抑鬱藥物通常不能立即緩解症狀，可能需要幾周才能有所幫助。
2月，zuranolon背後的兩家公司Biogen和Sage Therapeutics, Inc.宣佈，FDA已接受他們批准zuranolone的申請，他們的申請獲得了優先審查。
「我們認為，如果獲得批准，zuranolone有可能成為一個有意義的新選擇，可以幫助解決與重度抑鬱症和產後抑鬱症作鬥爭的不同人群所面臨的嚴重未滿足的需求。」Biogen執行副總裁兼開發主管Priya Singhal當時在一份新聞稿中表示。
該治療是單次60小時靜脈滴注的藥物 brexanolone，發現有輕微的副作用，如頭痛、頭暈或過度嗜睡，但也有突然失去知覺。一些婦女在獲得此類治療時可能會面臨障礙，因為它需要60小時的時間，並且必須在醫療保健環境中使用。然而，與zuranolone一起，這是一種你可以在家裡服用的藥丸。
Brexanolone和zuranolone都是體內天然存在的物質的版本，稱為alloproregnanolone，這是一種神經活性類固醇，是激素黃體酮的代謝物。Allopregnanolone的水平在懷孕期間會急劇上升，然後在分娩後突然下降，這可能導致產後抑鬱症。
因此，用結構上與之相似的藥物（如 brexanolone 或 zuranolone）來恢復 allopregnanolone，可以幫助為產後抑鬱症患者提供一些緩解。這兩種藥物的工作方式相似；它們的用藥方式不同。
「經過多年來與全國各地其他科學家的專門研究和合作，患有產後和圍產期抑鬱症的婦女有一種新的、在家、易於使用的治療選擇，有可能緩解他們的症狀，」博士。紐約範斯坦醫學研究所行為科學研究所教授Kristina Deligiannidis在一份新聞稿中表示，她一直是導致zuranolon批准的國家多站點臨床試驗的首席研究員。
產後抑鬱症「經常被診斷不足和治療不足。隨著美國食品藥品監督管理局今天的決定，我們也許能夠扭轉這種情況，幫助更多有需要的婦女，」Deligiannidis說。
之前於2021年發表在《JAMA精神病學》雜誌上的祖拉諾龍的3期臨床研究發現，在151名患有嚴重產後抑鬱症的婦女中，與服用安慰劑的患者相比，在兩周內每天服用30毫克的祖拉諾龍的抑鬱症狀減少幅度更大。根據2017年和2018年在27個地點進行的研究，這些症狀的減少在三天內出現，並持續了45天。
上周發表在《美國精神病學雜誌》上的最新第3階段研究發現，50毫克劑量的祖拉諾龍具有良好的耐受性和有效性。研究發現，在196名患有產後抑鬱症的婦女中，與服用安慰劑的患者相比，每天服用50毫克的zuranolonal14天的患者表現出「抑鬱症狀的明顯改善」。
在婦女完成14天治療療程的第二天，研究人員發現，57%的婦女報告其抑鬱症狀改善了50%或更高，而服用安慰劑的婦女的這一比例為38%。隨著研究人員繼續對女性進行45天的跟蹤，61.9%的接受Zuranolon的參與者與服用安慰劑的參與者的54.1%相比，他們的症狀有如此高的改善。
美國食品藥品監督管理局對zuranolone的批准標誌著孕產婦心理健康領域「向前邁出了非常重要的一步」，博士。北卡羅來納大學教堂山分校婦女情緒障礙中心主任Samantha Meltzer-Brody在一封電子郵件中說。她是zuranolone臨床試驗的調查員之一。
「這將是治療產後抑鬱症的重要工具。需要快速作用的抗抑鬱療法，這將是第一種快速作用的抗抑鬱藥的口服藥物配方。Meltzer-Brody在電子郵件中說：「這對於推進改善產後抑鬱症婦女的治療方案非常重要。」
「我相信許多女性會非常渴望一種快速作用的抗抑鬱藥，」她說，並補充說，如果母親能在三天內緩解產後抑鬱症，這是祖拉諾龍臨床試驗中一些參與者發現的，「這一點極其重要的，因為產後時期是如此脆弱的時期。」
一些心理健康專家提出了擔憂
哥倫比亞大學Vagelos內科醫生和外科醫生學院婦產科婦女心理健康部教授兼主任Catherine Monk說，這種藥物的批准是產後抑鬱症治療的一個重要里程碑，特別是因為它有一個新的生物靶點，並且作用迅速。
然而，她補充說，當涉及到祖拉諾酮時，一些孕產婦心理健康專家存在某些擔憂——該藥物最初主要在患有嚴重產後抑鬱症的婦女身上進行測試，而不是輕度或中度抑鬱症，患者仍然應該考慮將心理治療作為對抑鬱症的干預措施。
「人們擔心這種藥物只會讓每個人都使用。而對於輕度至中度抑鬱症患者，護理的黃金標準是從心理治療和其他行為和生活方式的改變開始，」Monk說，並補充說，這種藥丸不應該是輕度至中度產後抑鬱症患者的第一反應。
她說：「需要明確的是，它最初被確定為主要對患有嚴重抑鬱症的人有療效。」「此外，產後抑鬱症的發病率存在顯著的健康差異，生活貧困和貧困人口的發病率要高得多。」
Monk說，雖然這種差異是一個社會政治問題，但「我們必須解決產後抑鬱症因果途徑中的健康社會決定因素，不要讓新藥物的興奮掩蓋這些問題。」
邁阿密大學米勒醫學院精神病學和行為科學助理教授Judite Blanc也有類似的觀點。
Zuranolone「可能對在獲得長期治療方面面臨障礙的婦女特別有益，如低收入婦女或醫療保健機會有限的婦女。然而，從科學、社會和道德的角度來看，這項臨床試驗並不是解決美國和全球孕產婦健康危機的靈丹妙藥，」Blanc上個月在一封電子郵件中寫道。
她說：「藥物不應該是心理健康狀況的第一條或唯一的治療方法，特別是在婦女、兒童和歷史上受壓迫的人群中。」
由於試驗中報告的zuranolone的效果在不做母乳餵養的產後婦女中只持續了45天，Blanc補充說，「我們需要進一步的研究來評估Zuranolon的長期影響，包括在母乳餵養的母親中，以及患者與孩子的互動。」
骨質期抑鬱症的症狀可能包括哭泣、與寶寶建立聯繫困難、無法入睡或絕望的感覺。患有嚴重的產後抑鬱症，女性無法在日常生活中發揮作用，並經常反復出現自殺、自殘或傷害嬰兒的想法，這些症狀非常嚴重，需要立即評估和關注。
Monk說：「患有嚴重抑鬱症的人，經常有自殺的想法，而且非常令人擔憂的計劃。」但她補充說，對於任何新媽媽來說，「如果你覺得你可以需要一些支持和幫助，無論你是否有我們所說的亞臨床抑鬱症，請伸出援手，你應該得到幫助——也許你不像其他患有非常嚴重的抑鬱症的人那樣需要那麼多幫助，但讓我們為你提供你需要的支持和幫助——特別是為了防止情況惡化。」
