美國新聞中心
3/30/2024
美東時間3月30日，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發出I級召回，即最高級別警報。
美國目前已緊急召回超過66000台設備。
《國會山報》報道，心臟泵能夠在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。
據FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。
該報道指出，這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產，並從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
據悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批准的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業化的產品，被稱為「世界上最小的人工心臟」。至今在全球範圍內已有超過20萬患者接受了Impella系列產品治療。
公開資料顯示，阿比奧梅德成立於1981年，公司的王牌產品Impella系統是國際先進的心血管疾病治療技術。
Imepella有多種型號的系列產品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈為右心系統提供血流動力學支持。
2009年3月初，阿比奧梅德股價還停留在5美元上下，而到2018年6月，該股一度站上450美元。數據顯示，阿比奧梅德股價不到10年漲了逾79倍，一度超越流媒體巨頭奈飛，成為標普500指數成分股中的「最強牛股」。
2022年財年，阿比奧梅德營收已超過10億美元，其中來自Impella的收入為9.85億美元（約合人民幣71億元），佔總營收比例超過95%。
2022年11月，強生公司斥資166億美元（約合人民幣1200億元）收購阿比奧梅德，這項收購是強生公司自宣佈剝離消費健康業務以來的首筆大型收購，也是強生公司歷史上規模最大的收購項目之一。
被強生收購後，阿比奧梅德摘牌退市，退市前市值達171.81億美元（約合人民幣1240億元）。
值得注意的是，此次召回並不意味著產品下架。
強生發言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。
該公司還表示，已經更新了Impella系統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見併發症的潛在風險。
