美國新聞中心
12/3/2021
美西時間12月3日上午消息，據知情人士透露，美國食品和藥物管理局正在為 Omicron 變種向疫苗和藥物的快速審查奠定基礎。
該名知情人士說，FDA根據今年早些時候制定的評估注射和治療的規則，為快速評估針對新 Omicron Covid-19 變體的產品所需的研究和數據制定指導方針。
據知情人士透露，美國食品和藥物管理局希望確保 Omicron 注射劑和療法安全有效，並且可以在授權使用之前正確進行，同時盡快進行評估以幫助保持領先於變體的努力。
一位知情人士表示，根據 FDA 正在實施的規則，研發新疫苗的制藥商預計將符合與授權加強劑所需的標準類似的標準。
對於疫苗，這些公司不必進行大型、冗長的試驗，招募數千名等待一定數量的受試者來感染有症狀的 Covid-19。 相反，他們可以，例如，研究數百名受試者的免疫反應。
一位知情人士說，制藥商需要大約三個月的時間來開發和測試新疫苗。 據該人士稱，然後這些公司將通過快速審查程序尋求對注射劑的授權，FDA 需要一到兩周的時間才能做出決定。
輝瑞公司首席執行官 Albert Bourla 本週表示，該公司及其合作夥伴 BioNTech SE 可以在 100 天內準備好疫苗，而 Moderna 表示，該公司可以在 60 到 90 天內將新候選藥物推向臨床測試。
圖片：路透社
