美國新聞中心
11/16/2021
美東時間11月16日，輝瑞制藥公司表示，正要求美國監管機構FDA（美國食品和藥物管理局）CDC（美國疾控中心）批准其 COVID-19 實驗性藥丸，為未來幾周可能推出這種有希望的療法奠定基礎。
該公司提交申請之際，新感染人數再次上升，主要是由於天氣較冷導致更多美國人進入室內的州的熱點地區。
這一款新冠口服藥物是最近被證明可以顯著減少 COVID-19 感染者住院和死亡人數的少數藥丸之一。 如果獲得食品和藥物管理局FDA的授權，這可能是朝著控制大流行和恢復正常邁出的重要一步，為患者提供一種簡單、有效的在家自我治療的方式。
輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉 (Albert Bourla) 在一份聲明中表示：「我們正在盡快採取行動，努力將這種潛在的治療方法交到患者手中，我們期待著與美國 FDA 合作審查我們的申請。」 .
所有 FDA 授權的針對 COVID-19 的治療都需要由醫院或診所的衛生專業人員進行靜脈注射或注射。
FDA 監管機構將在做出決定之前仔細審查有關該藥物安全性和有效性的公司數據，該藥物將作為 Paxlovid 出售。
FDA 將在本月晚些時候舉行公開會議，外部專家將在會上審查默克公司的一種競爭藥物，然後就是否建議批准進行投票。 FDA 不需要召開此類會議，目前尚不清楚輝瑞的藥物是否會接受類似的公開審查。
一些專家預測，最終將聯合開出各種 COVID-19 療法，以更好地防止病毒的最壞影響。
預計未來幾個月內，幾家規模較小的制藥商也將為其自己的抗病毒藥尋求授權。
輝瑞（Pfizer）本月早些時候報告說，它的藥丸將有 COVID-19 早期症狀的高危成年人的住院和死亡人數減少了 89%。 該公司在未接種疫苗且因年齡或肥胖等健康問題而面臨病毒最嚴重風險的人群中研究了其藥丸。 如果獲得授權，FDA 將不得不權衡是否為治療突破性感染的接種疫苗的人提供這種藥丸。
為獲得最佳效果，患者需要在出現症狀的三天內開始服藥，這強調了快速檢測和診斷的必要性。 如果另一次 COVID-19 激增導致去年冬天出現的測試延遲和短缺，這可能是一個挑戰。
輝瑞的藥物是具有數十年歷史的蛋白酶抑制劑抗病毒藥物家族的一部分，它徹底改變了 HIV 和丙型肝炎的治療。這些藥物阻斷了病毒在人體內繁殖所需的一種關鍵酶。 這與默克藥丸不同，默克藥丸會導致冠狀病毒發生微小突變，直到無法自我複製為止。
週二，輝瑞與聯合國支持的組織簽署了一項協議，允許仿制藥製造商生產用於 95 個國家的低成本版本的藥物，此舉可能會使世界上一半以上的人口獲得這種治療方法。
美國已經批准了另一種用於 COVID-19 的抗病毒藥物瑞德西韋，並批准了三種幫助免疫系統對抗病毒的抗體療法。 但它們通常必須在醫院或診所通過耗時的輸液給藥，並且有限的供應因 德尔塔（Delta） 變體的最後一次激增而緊張。
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