美國新聞中心
10/22/2021
10月22日週五晚間，輝瑞 (Pfizer) 公司發佈公告，其公司COVID-19 疫苗的兒童劑量似乎非常有效地可以有效預防小學生的症狀性感染，並且沒有引起意外的安全問題。
該公司在提交給政府的文件中表示，輝瑞 (Pfizer) 的兩劑 COVID-19 疫苗針對 5 至 11 歲兒童的效力進行了調整，證明對有症狀的疾病有 90.7% 的有效性，因為美國當局即將就是否擴大疫苗的使用做出關鍵決定到年輕的年齡組。
這些數據來自該公司在 2,000 多名 5 至 11 歲參與者中進行的疫苗試驗的早期結果，作為該公司向食品和藥物管理局提交的文件於週五晚上發佈。
美國食品和藥物管理局在下周舉行的公開會議之前公佈了對輝瑞數據的分析，以討論是否可以為全國大約 2800 萬名 5 至 11 歲的兒童接種疫苗。該機構將要求一個外部疫苗專家小組投票。
在他們的分析中，FDA 科學家得出的結論是，幾乎在所有情況下，疫苗對預防 COVID-19 住院和死亡的益處都超過了對兒童的任何嚴重潛在副作用。
FDA定於下週二舉行會議，以權衡 FDA 是否應授予美國年幼兒童注射緊急使用授權。 目前，輝瑞的疫苗只允許用於 12 歲及以上的青少年。
該公司表示，在使用 30 微克劑量（用於青少年和成人）後，決定使用較小的劑量，這會引發更嚴重的副作用。
在該公司的小型「劑量範圍」研究中，幾乎所有 12 歲以下的兒童都經歷了中度或重度疲勞、肌肉疼痛、發紅和注射部位疼痛等反應，在大多數情況下遠遠超過那些他們接受了公司現在正在追求的較小的 10 微克劑量。
輝瑞公司表示，該公司進行的試驗沒有發現針對年幼兒童的較小劑量的「新安全問題」。
該公司承認，這些試驗可能規模太小，無法真正評估心肌炎和心包炎等罕見副作用的風險，這些副作用與接種疫苗的成人和青少年有關。 但它引用了在以色列進行的安全監測——今年早些時候，該公司在全國範圍內為青少年推出了輝瑞的疫苗——這表明，在注射後的年幼兒童中，這種心臟炎症的發生率「可能甚至低於」成年人。
儘管一些家長一直呼籲 FDA 為年幼的兒童批准 COVID-19 疫苗，但 FDA 的一些疫苗顧問此前對注射疫苗的好處是否會明顯超過其對較年輕年齡組的風險表示懷疑——尤其是在病例出現的情況下 全國下降。
輝瑞在其提交的文件中辯稱，所有兒童——無論可能增加他們患嚴重 COVID-19 風險的潛在條件如何——都應該接種疫苗，理由是最近在 Delta 變體中病例、住院和死亡的激增遠遠超過了 流感的代價。
「有人擔心，為了真正控制這種流行病，我們可能需要真正獲得最大程度的疫苗接種，以代替盡可能多的人，包括年幼的兒童，」FDA 最高疫苗官員彼得·馬克斯博士告訴 本月早些時候，由 Made to Save 組織主辦的網絡研討會。
雖然兒童通常不太可能看到嚴重的 COVID-19 病例，但越來越多的研究表明，即使在快速傳播的 Delta 變體之前，他們也與成年人一樣有可能感染和傳播這種疾病。
聯邦和地方衛生官員已經在期待 FDA 和疾病控制與預防中心的批准，並已開始準備為年幼的兒童推出新劑量。
「在操作上，如果獲得 FDA 和 CDC 的授權，我們將做好準備。正如我們所說，我們有供應，」白宮 COVID-19 高級官員傑夫·齊恩茨（Jeff Zients）本週告訴記者。
供應商已經開始下訂單運送這些劑量，這些劑量將與成人注射劑包裝在不同的小瓶中。 據白宮官員稱，將在授權後的第一周內分配 1500 萬劑疫苗，足以讓 2800 萬有資格的兒童中的大多數開始接種疫苗。
根據 CDC 發佈的計劃文件，輝瑞針對年幼兒童的新配方在從疫苗供應商的冰箱中冷凍解凍後可以持續 10周——是目前成人小瓶的保質期的兩倍多。
白宮和聯邦衛生官員還將發起外展活動，以激發年幼兒童和父母對疫苗的信心，並招募更多可以接觸到他們的疫苗提供者——例如家庭醫生和學校護士。
Zients 說：「我們將把疫苗帶到兒科醫生辦公室、學校、農村衛生診所、藥房和兒童醫院，為父母和孩子提供方便和容易的體驗。」
一旦FDA批准，疾病控制和預防中心（CDC）將在11月的第一周就誰應該接受注射提出額外的建議和指南。 兒童和青少年即可以在下個月初開始接種疫苗——第一批排隊的孩子在聖誕節前得到全面保護。
