【FDA專家組給予授權建議輝瑞疫苗適用於5 至 11 歲兒童】

美國新聞中心
10/26/2021

10月26日下午，美國食品和藥物管理局咨詢專家委員會投票建議將其用於 5 至 11 歲兒童的緊急使用授權。

小劑量輝瑞 BioNTech 的 Covid-19 疫苗即將用於全美兒童和青少年。

當天專家組17 票對 0 票，1 票棄權，現在將提交給 FDA主管，預計將在未來幾天做出最終裁決。如果獲得批准，此舉將使幾乎整個美國人口都有資格獲得 Covid 注射。只有 4 歲及以下的兒童仍然沒有資格。

儘管投票贊成，但決定接種疫苗對幼兒的好處是否大於潛在風險似乎對顧問來說很重要。

「我認為，這比我們預期的要艱難得多，」委員會成員、《新英格蘭醫學雜誌》主編埃里克·魯賓博士說。「數據顯示疫苗有效，而且非常安全，…… [然而] 我們擔心我們還無法測量的副作用，」他說，指的是一種稱為心肌炎的心臟病。

該委員會成員、波士頓塔夫茨大學醫學院兒科教授 Cody Meissner 博士表示同意。

「我認為這種疫苗在 6 至 11 歲年齡段有效的可能性很大，」邁斯納說。「問題是疫苗接種後可能發生的副作用或不良事件。」

考慮到兒童的風險普遍較低，是否需要接種疫苗也是一個問題。

「在我看來，在某些方面，我們正在為兒童接種疫苗以保護成年人，而應該是相反的，」委員會成員、田納西州梅哈里醫學院總裁兼首席執行官 James Hildreth 博士說。「我確實相信高危兒童確實需要接種疫苗。但是為所有兒童接種疫苗……對我來說似乎有點太多了。」

對於委員會成員、FDA疾病控制和預防中心的首席醫療官阿曼達·科恩博士來說，接種疫苗的好處要清楚得多。

「當我看到這個問題時，當我聽說被送進 ICU 的孩子在 Covid 後有長期結果並且孩子們正在死亡時，我很清楚好處確實大於風險，」科恩說。「我們定期為幾種疫苗可預防的疾病接種疫苗，這些疾病的死亡、住院和入住 ICU 的人數要少得多。」

「我認為，當您被要求根據僅對幾千名兒童的研究為數百萬兒童做出決定時，這總是令人傷腦筋，」他說。「問題是，你什麼時候知道足夠了？我想我們當然知道有很多 5 到 11 歲的兒童容易感染這種疾病，他們很可能生病、住院或死於這種疾病。」

5 至 11 歲兒童的疫苗劑量比 12 歲及以上兒童的疫苗劑量小——10 微克 mRNA 對 30 微克。與成人一樣，完整的疫苗接種系列由相隔三周的兩劑疫苗組成。兒童劑量將裝在帶有橙色瓶蓋和橙色標籤的小瓶中。成人和青少年的劑量裝在帶有紫色瓶蓋和紫色標籤的小瓶中。

醫療衛生官員菲奧娜·哈弗斯 (Fiona Havers) 博士說，儘管兒童不太容易患上 Covid 的嚴重疾病，但在大流行期間，超過 190 萬名 5 至 11 歲的兒童的冠狀病毒檢測呈陽性，並且有 8,400 多人住院。與疾病預防控制中心。她補充說，與因流感住院的兒童相比，當兒童因新冠病毒住院時，他們更有可能被送進重症監護室，也更有可能需要呼吸機。